试点之前，我国药品注册制度是上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式，即药品上市许可只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业，药品研发机构、科研人员则不具备独立获取药品上市许可的资质，容易造成研发机构建不起厂、生产企业“吃不饱”、药品责任主体说不清等问题。开展药品上市许可持有人制度试点后，上市许可持有人和生产许可持有人终于“解绑”，除了让研发生产对接更为紧密，药品质量也有了完整的责任人，也可以药品上市许可持有人为龙头，并通过其在药品整个生命周期的全程参与和监管，形成‘政府主导、多元参与’的药品监管新模式。截至今年5月底，国家食药监总局已受理药品上市许可持有人试点注册申请381例。